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3C消防產品質量保證能力解讀（二）：文件和記錄
關鍵詞：3C,德通風機,質量保證來源：119.254.2.151:5894發布時間：2017-09-22
規則條款：
A.2 文件和記錄
A.2.1 工廠應建立并保持文件化的認證產品質量計劃，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制所需的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢驗及有關資源的確定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于認證實施規則中規定的標準要求。
解讀：
1. 質量計劃是指對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。
2. 企業為確保認證產品的質量過程有效控制和運行，必須制定相應的質量手冊、程序文件、管理文件和技術文件等。
3. 針對某個項目或產品，企業應建立相應的認證產品質量計劃，并形成相應的文件和記錄。
4. 質量計劃內容應包括：產品設計目標、實現過程、檢驗及有關資源的確定，以及產品獲證后對獲證產品的變更、標志的使用管理等規定。
5. 產品和實現過程比較簡單的，可以制定較詳細的質量計劃。產品和實現過程比較復雜的，質量計劃可以只規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件（即哪個部門按照哪些文件進行哪些活動）。
6. 產品設計目標應至少滿足強制性認證規則、細則中規定的國家標準要求。
規則條款：
A.2.2 工廠應建立并保持文件化的程序，以對本標準要求的文件和資料進行有效控制。這些控制應確保：
a) 文件發布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
解讀：
1. 工廠應該按照認證規則、細則建立文件化的質量管理體系,并收集與認證產品相關的資料。這些文件和資料包括：
a) 質量手冊；
b) 程序文件；
c) 管理性文件（各種規章制度）；
d) 技術性文件（各種作業指導書和檢驗規程）；
e) 質量記錄；
f) 外來文件。
2. 工廠應建立文件化的程序《文件控制程序》來控制這些文件和資料，其內容至少包括：
a) 文件發布和更改前應由授權人批準，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
3. 文件受控主要表現在：
a) 文件必須經授權人批準才能發布和更改；
b) 不同的文件發放范圍（部門和人員）不同，受控程度也不同。
c) 不同文件有相應的編號，方便查閱。
d) 文件的狀態應該得到識別：“有效版本”、“作廢版本”、“受控”、“非受控”
還是“外來文件”。
e) 在文件使用處，可以獲得有效版本。例如：試驗室應該有相應的有效狀態的檢驗規程，相應檢驗設備的操作規程。
規則條款：
A.2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整，以作為過程、產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。
解讀：
1．質量記錄一般包括：
a) 進貨及進貨檢驗記錄；
b) 半成品及過程檢驗記錄；
c) 出廠檢驗/例行檢驗記錄；
d) 確認檢驗記錄；
e) 檢驗設備校準計量記錄；
f) 顧客投訴及糾正措施記錄；
g) 不合格品處理記錄；
h) 內部質量審核記錄。
2．工廠必須建立必要的文件《質量記錄控制程序》來制度化、規范化的控制質量記錄。
3．質量記錄是證實產品生產過程和產品本身是否符合認證規則、產品標準和一致性要求的證據，同時對產品的可追溯性起到重要作用。質量記錄應包括產品實現過程中與質量體系和認證要求符合性相關的記錄。
4．質量記錄的要求：
a）對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式，同批次產品的記錄相互之間應具有連續性，具有可追溯性。
b）應有專人對記錄進行儲存和保管，防止記錄的損壞或丟失。
c）規定記錄的保存期限和處理方式，保存期限一般不少于一個認證周期，超過保存期限后由專人銷毀。
d）記錄的填寫要求應字跡清晰，內容完整，不得隨意涂改，并有責任人簽字。
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